cgmp概念是什么?

CGMP是动态药品生产管理规范，是药品生产必须遵守的质量标准。它要求从原料采购到成品出厂全程严格把控，确保药品安全有效。企业需要建立完善的质量管理体系，定期检查设备设施，记录生产全过程。工作人员必须经过专业培训，操作流程必须标准化。违反CGMP会面临严重处罚，甚至停产整顿。

CGMP的核心要求

CGMP强调过程控制和风险管理，重点在预防问题发生。生产环境必须洁净，温湿度要达标。设备要定期维护保养，避免污染。原料供应商必须经过严格审核，每批原料都要检测。生产过程中要实时监控关键参数，发现异常立即处理。所有操作都要有详细记录，确保可追溯性。