mdr是什么意思质量?

mdr是“医疗器械法规”的缩写，主要规范欧盟市场医疗器械的安全性和性能要求。它要求产品必须经过严格评估，证明其符合基本健康和安全标准。法规将医疗器械分为不同风险等级，高风险产品需要更严格的临床数据支持。制造商必须建立质量管理体系，确保产品从设计到生产的全程可控。

法规的核心要求

mdr强调临床证据和持续监督，要求制造商收集真实世界数据评估产品安全性。法规还要求建立唯一器械标识，方便追踪问题产品。上市后监督是重点，制造商必须主动报告不良事件。不符合mdr的产品禁止在欧盟销售，违者将面临高额罚款。