什么叫工艺验证ppq?

工艺验证PPQ是药品生产中的关键环节，通过实际生产数据证明工艺能持续稳定产出合格产品。PPQ通常包括3批商业化规模的生产，每批都要进行全面测试，确保质量符合标准。验证过程中会检查设备、参数、操作流程，记录所有数据并分析结果。PPQ完成后才能正式批准该工艺用于大规模生产。

PPQ的核心要求

PPQ需要模拟真实生产条件，不能简化或省略步骤。验证批次必须使用与商业化生产相同的设备、原料和人员。每批产品都要进行全项检测，包括含量、杂质、微生物等指标。所有数据必须完整可追溯，任何偏差都要记录并评估影响。PPQ报告需经质量部门审核确认，确保工艺可靠稳定。