hcp检测是什么?

HCP检测是生物制药生产中的关键步骤，用于检测产品中的宿主细胞蛋白残留。这些蛋白可能引发免疫反应或影响药物稳定性。检测方法包括酶联免疫吸附试验和质谱分析，灵敏度要求极高。HCP水平需控制在百万分之几以下，确保药物安全有效。不同生产工艺会产生不同HCP种类，需针对性开发检测方法。

HCP检测的重要性

HCP检测直接影响药品质量和患者安全。残留蛋白可能导致过敏反应或降低药效。制药企业需建立严格的质控流程，从细胞培养到纯化全程监控。检测数据需定期分析，优化生产工艺。监管部门对HCP限度有明确要求，企业必须符合相关标准。不合格批次产品需返工或销毁，避免市场流通。