gmp认证与验证的区别?

GMP认证是证明企业符合药品生产质量管理规范的官方认可，验证则是通过实验和测试确保生产过程和产品达到预定要求。认证是整体合规性评估，验证是具体环节的可靠性确认。

区别

GMP认证：由监管部门颁发证书，覆盖企业整体生产环境、人员、设备和管理体系。认证过程包括文件审核和现场检查，每3年重新审核一次。企业通过认证后，证明具备持续稳定生产合格药品的能力，是市场准入的基础条件。

验证：由企业自行实施，针对具体生产工艺、设备或清洁方法。验证通过收集数据证明系统能持续稳定运行，如灭菌设备验证需连续3次生物指示剂检测合格。验证是确保产品质量的关键手段，需在认证前完成，并定期重复确认。