时间:01-19人气:18作者:一身傲气王
质量受权人和QA经理可以兼任,但需满足法规要求。根据中国GMP,质量受权人必须具备足够资质和经验,确保药品质量。兼任时需明确职责,避免利益冲突。企业需证明人员能同时履行双重职责,确保质量体系有效运行。兼任需经企业高层批准,并记录在质量文件中。
兼任的注意事项
兼任可能导致精力分散,影响决策效率。质量受权人需独立审批放行,不能受QA经理的日常管理影响。企业需建立清晰的职责分工,确保质量受权人有权拒绝不合格产品。兼任人员需定期接受培训,保持专业能力。建议企业根据规模和复杂程度评估是否适合兼任。
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