初始污染菌的监测频率是什么?

初始污染菌的监测频率取决于生产环境和产品风险等级。无菌药品生产时，每批产品都要监测；非无菌药品每周至少监测1次。洁净区级别越高，监测次数越多。例如，A级区需连续监测，D级区每月监测1次。监测时间一般选在生产高峰期，确保数据真实可靠。

监测频率的确定因素

监测频率受法规要求和生产活动影响。中国药典规定，高风险区域每周监测1次，低风险区域每月1次。生产设备清洁后必须监测，避免残留微生物。节假日前后会增加监测次数，防止污染扩散。数据异常时，需立即追加监测，确保产品质量安全。