时间:01-17人气:24作者:情绪化
GMP是药品生产的质量管理规范,属于强制性评级类型。它要求企业从厂房、设备到人员操作都符合严格标准,确保药品安全有效。中国通过GMP认证的企业才能合法生产药品,未达标企业会被停产整改。国际上也采用类似标准,如美国FDA的cGMP,要求更高更细致。
GMP的核心要求
GMP涵盖生产全过程,包括原料采购、生产环境、质量检测等环节。企业需建立完善的质量管理体系,定期接受药监部门检查。认证有效期通常为5年,到期需重新审核。违反GMP规定的企业将面临罚款、吊销执照等处罚,严重者可能承担刑事责任。
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