物料平衡超范围属于什么偏差?

物料平衡超范围属于生产偏差中的重大偏差。这类偏差直接影响产品质量和工艺稳定性，需要立即调查原因。超范围可能由称量错误、设备故障或操作失误导致，必须记录在偏差报告中。根据GMP规范，超范围偏差需评估风险并采取纠正措施，必要时修改工艺参数或操作流程。

超范围偏差的处理

处理超范围偏差时需分三步：先隔离受影响产品，再分析根本原因，最后制定预防措施。常见原因包括物料损耗异常、环境湿度变化或人为疏忽。企业需建立偏差处理流程，确保每一步可追溯。对于多次发生的同类偏差，应启动CAPA（纠正与预防措施）系统，避免问题重复出现。