gmp车间洁净级别是怎么样的?

GMP车间洁净级别分为A、B、C、D四个等级。A级最高，用于无菌药品生产，要求每立方米空气中的悬浮粒子不超过1000个。B级是A级背景，用于高风险操作区。C级用于无菌药品的灌装和密封。D级是最低要求，用于原料药生产。车间通过高效过滤器、压差控制和严格的消毒程序维持洁净度。

洁净车间管理

GMP车间每天需清洁消毒地面、设备和墙面。人员必须穿戴无菌服、口罩和手套才能进入。空气每小时需换气15到20次，确保空气流通。生产前需做环境监测，检测微生物和粒子数量。设备材质必须光滑无孔隙，避免积灰。车间温湿度需控制在18到26摄氏度，湿度45到65%。