ivdd是什么认证?

IVDD是欧盟对医疗设备的法规认证，全称是体外诊断医疗器械指令。这项认证要求产品必须符合安全性和性能标准，才能在欧盟市场销售。IVDD将设备分为不同风险等级，低风险产品自我声明即可，高风险产品则需要公告机构审核。企业需准备技术文件，证明产品符合基本要求。认证流程包括设计审查、生产检查和持续监督。

IVDD认证的关键点

IVDD认证的有效期通常是五年，到期需要更新。企业必须建立质量管理体系，确保生产过程稳定可靠。产品上市后，企业还需承担售后责任，及时报告不良事件。非欧盟企业可以通过授权代表申请认证。认证费用根据产品风险等级和复杂程度而定，从几千到几十万欧元不等。未通过IVDD认证的产品禁止在欧盟销售。