gmp确认和验证的区别?

GMP确认和验证都是确保药品质量的关键步骤，但目的不同。确认是检查设备或系统是否按设计正确安装和运行，验证则是证明工艺能持续稳定地生产出符合标准的产品。

区别

GMP确认：主要针对设备、设施或系统，确认其安装、配置和运行符合设计要求。比如，确认新安装的灭菌设备温度传感器是否准确，或空调系统是否达到洁净标准。确认是静态检查，不涉及实际生产过程，重点在“是否正确安装”。

GMP验证：针对生产工艺或方法，通过实际运行证明其能稳定产出合格产品。比如，验证某片剂压片工艺在不同批次中都能保证硬度一致，或验证清洁程序能有效去除残留物。验证是动态测试，需收集数据证明“是否持续有效”。