产品过程确认与设备确认的区别?

产品过程确认和设备确认都是确保产品质量的重要环节。产品过程确认侧重于验证整个生产流程的稳定性和一致性，确保每个步骤都能达到预期效果。设备确认则聚焦于单台设备的性能和可靠性，检查设备是否能持续符合设计要求。两者相辅相成，共同保障产品质量。

区别

产品过程确认：主要针对生产流程的整体表现，包括原料处理、加工、包装等环节。通过多次运行，收集数据验证流程的稳定性和重复性。比如，一条生产线每天生产1000件产品，连续运行20天，检查每批次的质量是否一致。重点在于流程的持续有效，而非单个设备的状态。

设备确认：重点验证单台设备的功能和参数是否符合标准。例如，一台灌装机需要检查灌装精度、压力控制、温度调节等指标。设备确认分三个阶段：安装确认检查设备是否正确安装，运行确认测试设备在不同条件下的表现，性能确认确认设备能否长期稳定运行。核心是设备的可靠性和精准度。